Τι είναι οι Κλινικές Μελέτες

Η Κλινική Έρευνα, ως διαδικασία, προέρχεται από τον άνθρωπο και προορίζεται για τον άνθρωπο.

Είναι η έρευνα που διεξάγεται υπό επιστημονικές συνθήκες και παγκοσμίως αποδεκτές διαδικασίες και αρχές. Αποτελεί το απαραίτητο και βασικό εργαλείο για:

  • τη διερεύνηση και κατανόηση των διαφόρων ασθενειών,
  • το σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων,
  • τη βελτίωση της παρεχόμενης υγειονομικής περίθαλψης και
  • την προαγωγή της ποιότητας ζωής του πληθυσμού.

Η Κλινική Έρευνα είναι μια εξαιρετικά δυναμική διαδικασία. Ξεκινά από την ιδέα ενός ανθρώπου και φτάνει στην αξιολόγηση της καθημερινής κλινικής πρακτικής. Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να φτάσει ένας φαρμακευτικός παράγοντας από το στάδιο της ιδέας (στο εργαστήριο ή στον ηλεκτρονικό υπολογιστή) μέχρι τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία φτάνει τα 12 με 15 χρόνια.

Μέσα από μια αυστηρώς καθορισμένη και ελεγχόμενη καθ’ όλη τη διάρκειά της διαδικασία, η δραστική ουσία με τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά διερευνάται στο πλαίσιο παρεμβατικών κλινικών δοκιμών, αναφορικά με το θεραπευτικό της αποτέλεσμα (αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής και της φαρμακοκινητικής της δράσης), αλλά και το προφίλ ασφαλείας της (είδος, σοβαρότητα και συχνότητα ανεπιθυμήτων ενεργειών που πιθανώς προκαλούνται από τη χορήγησή της).

Η Κλινική Έρευνα δεν σταματά, όταν το νέο φάρμακο τεθεί σε κυκλοφορία μετά από την έγκρισή του από τις αρμόδιες αρχές. Η έρευνα συνεχίζεται, είτε στο πλαίσιο παρεμβατικών κλινικών δοκιμών, για την αξιολόγηση της χορήγησής του και σε άλλες πιθανές ενδείξεις, είτε στο πλαίσιο μη παρεμβατικών κλινικών μελετών (μελετών παρατήρησης – Real World Evidence Studies). Οι μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες δίνουν τη δυνατότητα στην ιατρική κοινότητα να αξιολογήσει το εγκεκριμένο φάρμακο στο πλαίσιο της καθημερινής κλινικής πρακτικής, με τη συλλογή δεδομένων υγείας των ασθενών και την επεξεργασία τους, με κύριο γνώμονα την περαιτέρω κατανόηση των συγκεκριμένων παθήσεων και της αξιολόγησης της θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων, καθώς και της εκτίμησης ειδικών οικονομικών παραμέτρων που σχετίζονται με τη χορήγησή τους.

Η πορεία ενός νέου υποψήφιου φαρμακευτικού παράγοντα περνά από 4 βασικές Φάσεις Έρευνας & Ανάπτυξης:

Τις Κλινικές Δοκιμές Φάσης Ι. Το υπό έρευνα φάρμακο αξιολογείται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (μερικές δεκάδες), για να εκτιμηθεί η ασφάλεια, να καθοριστεί ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τις Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙ. Το υπό έρευνα φάρμακο αξιολογείται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (λίγες εκατοντάδες), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να διερευνηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Τις Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙΙ. Το υπό έρευνα φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση της θεραπείας. Σε αυτή τη φάση ανήκουν και οι εγκριτικές μελέτες (Registration studies), τα αποτελέσματα των οποίων θα κατατεθούν για αξιολόγηση και έγκριση στις αρμόδιες αρχές (FDA, EMA).

Τις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες). Αφορούν σκευάσματα, τα οποία έχουν ήδη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, καταγράφονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησής τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.

Η  Κλινική Έρευνα διεξάγεται σε αυστηρότατο πλαίσιο, ακολουθώντας διαδικασίες και αρχές, οι οποίες έχουν ως βάση τη Διακήρυξη των Ανθρώπινων Δικαιωμάτων του Ελσίνκι (1964). Οι Αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ορίζονται ως ένα διεθνές δεοντολογικό πρότυπο επιστημονικής ποιότητας για το σχεδιασμό, διεξαγωγή, καταγραφή, ανάλυση και αναφορά των κλινικών μελετών.

Η συμμετοχή των ατόμων στα ερευνητικά αυτά προγράμματα είναι, ασφαλώς, εθελοντική. Η ασφάλεια και η καλή κατάσταση των συμμετεχόντων προστατεύονται και τα κλινικά δεδομένα & συμπεράσματα που προκύπτουν ελέγχονται διεξοδικά από τις εγκριτικές αρχές για την πληρότητα και την αξιοπιστία τους.

Με δεδομένο ότι, τόσο οι επιστημονικές, όσο και οι απαιτήσεις διεξαγωγής ενός τέτοιου εγχειρήματος προϋποθέτουν σημαντικότατους πόρους (το κόστος της διαδικασίας είναι πολύ μεγάλο έως δυσβάσταχτο, λόγω του χρόνου, των διαγνωστικών και φαρμακευτικών υλικών, καθώς και του ερευνητικού προσωπικού που απαιτούνται), ελάχιστοι φορείς μπορούν να το αναλάβουν. Υπολογίζεται ότι το κόστος ανάπτυξης ενός νέου πρωτότυπου φαρμάκου μέχρι τη στιγμή που αυτό θα είναι άμεσα προσβάσιμο στον ασθενή ξεπερνά το 1 δις Ευρώ.

Εστιάζοντας το ενδιαφέρον μας στη χώρα μας, η πραγματοποίηση μιας παρεμβατικής κλινικής δοκιμής προϋποθέτει την αξιολόγηση και την έγκρισή της από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι για την Ελλάδα είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.). Η νομοθεσία ορίζει ότι οι παρεμβατικές κλινικές δοκιμές μπορούν να ξεκινήσουν μόνο έπειτα από σχετική απόφαση του Ε.Ο.Φ., υπό την προϋπόθεση ότι η Ε.Ε.Δ. έχει γνωμοδοτήσει θετικά.